Gamot para sa drug resistant tuberculosis (DR-TB). Sierra Leone, Disyembre 2023. © MSF/Ammar Obeidat
Geneva, 25 Abril 2024 – Sa ika-limang WHO Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Policies conference na idinaos ngayong araw na ito, iniulat ng Doctors Without Borders / Médecins Sans Frontières (MSF) ang ginugol na halaga para sa kanilang natatanging TB-PRACTECAL clinical trial na nakatulong sa pagtukoy ng mas maikli, at all-oral na paggamot sa drug-resistant tuberculosis (DR-TB),* na umabot sa €34 milyon.** Ito ang unang pagkakataon na ang detalyadong ulat tungkol sa ginastos para sa isang indibidwal na clinical trial ay isisiwalat sa publiko. Hinahamon nito ang kakulangan ng transparency sa paglikha ng mga gamot, at ang sinasabi sa publiko na kailangang taasan ang mga presyo upang mabawi ang malaking halagang ginastos sa pagsasaliksik at paglikha ng mga gamot. Ang pag-aaral na ginawa ng Doctors Without Borders ay isang mahalagang unang hakbang sa pagkakaroon ng tapat na pag-uulat ng mga ginagastos sa biomedical R&D, makatutulong ito sa pagbuo ng mga mas makatarungang modelo ng R&D at tiyaking may access sa makasagip-buhay na paggamot ang lahat ng taong nangangailangan nito.
Batay sa pagsusuring ito, binuo ng Doctors Without Borders ang ‘Transparency CORE’, isang clinical trial cost reporting toolkit, at inudyukan ang publiko at mga non-profit na organisasyon na ilathala ang kanilang mga ginastos para sa clinical trial at suportahan ang pagbuo ng mga pandaigdigang patakaran na magtatakda ng standardised cost reporting.
Umaasa kaming ang pagsisiwalat namin ng aming ginugol para sa clinical trial na tumukoy sa isang mas nakabubuting regimen para sa drug-resistant tuberculosis ay magsisilbing panawagan para sa publiko at non-profit na mga organisasyon na samahan kami at ibahagi rin sa publiko ang kanilang ginugol sa mga clinical trial, at tiyaking mas tapat ang pag-uulat ng kanilang ginastos para sa R&D.Dr Bern-Thomas Nyang’wa,medical director
“Hinihikayat namin ang mga nagpopondo at nagpapatupad ng mga clinical trial na subukan ang aming ‘Transparency CORE toolkit’, at gamitin itong gabay sa paglathala ng cost data. Bagama’t ang ganap na transparency sa ginagastos para sa R&D ay nananatiling mailap, ang paglalantad ng mga ginugol sa clinical trial ay isang nakapagpapabagong hakbang tungo sa pagpapatotoo kung magkano talaga ang kinakailangan para sa kaunlarang medikal at sa pagkakaroon ng kinabukasan kung saan ang access sa mga gamot at sa mga kasangkapang medikal ay hindi nahahadlangan ng mga hindi makatarungang presyo,” pagpapatuloy ni Dr. Bern-Thomas Nyang’wa, ang medical director at chief investigator para sa TB-PRACTECAL trial ng Doctors Without Borders.
Transparency upang makasagip ng mas maraming buhay
Ang halaga ng mga clinical trial ay kadalasang pinakamalaking bahagi ng kabuuang gastusin para sa R&D ng mga produktong pangkalusugan. Gayunpaman, ang aktwal na ginagastos para rito ay hindi ibinabahagi, at walang detalyadong datos ukol sa biomedical R&D ang ipinapaalam sa publiko. Sa kasalukuyan, tinatantiyang ang buong halagang ginagastos para sa R&D ng isang bagong gamot ay umaabot ng mula US$43.4 milyon (€40 milyon) ***hanggang sa nakabibiglang $4.2 bilyon (€3.9 bilyon), gamit ang iba’t ibang pamamaraan. Para naman sa pharmaceutical phase 2 at phase 3, itinatayang umaabot ng US$5-142 milyon (€4.7-133 milyon) ang ginagastos para rito.
Ang pagbubunyag ng mga halaga ng clinical trial ay kailangan para sa paggawa ng mga patakaran sa pagpepresyo at paghahanap ng mga malikhaing paraan upang mapondohan ang biomedical R&D. Ang kasalukuyang pagbibigay-katwiran sa pagpepresyo ng mga produktong medikal ay pag-uulit lamang ng matagal nang sinasabi ng mga nasa industriya ng parmasyutiko na kailangang taasan ang mga presyo upang mabawi ang malaking gastos sa R&D at mapondohan ang mga gagawin sa hinaharap.
Subalit ayon sa pagsasaliksik, walang koneksyon ang mataas na presyo ng mga gamot at ang ginagastos ng industriya sa R&D. Sa kabila nito, ang ginagastos ng industriya ng parmasyutiko sa R&D ay ginagamit pa ring batayan sa paglikha ng mga patakaran sa R&D at ginagamit na pangangatwiran sa mga debate ukol sa pagpepresyo ng mga produktong medikal. Ngunit nang nakakuha ng kaalaman ang mga analyst na hindi bahagi ng industriya ukol sa mga gastusin para sa R&D, pati na rin ukol sa mga kontribusyon sa pondo ng publiko at ng mapagkawanggawang sektor, ang kaalamang ito’y nagsimula ng pandaigdigang aktibismo para babaan ang mga presyo ng mga produktong medikal.
Ang bedaquiline, na pangunahing gamot sa lahat ng DR-TB regimen, pati sa TB-PRACTECAL regimen, ay mahigit isang dekada nang hindi maabot-kaya ng maraming tao dahil sa napakataas nitong presyo. Nang inilantad ng mga mananaliksik na akademiko na ang pampublikong pamumuhunan sa R&D para sa bedaquiline ay limang beses na higit sa pribadong pamumuhunan, ang impormasyong ito ay nagbunsod ng isang pandaigdigang pagkilos na pinamumunuan ng mga aktibista para sa TB. Nagbunga ang pagkilos ng pagbaba ng presyo ng makasagip-buhay na gamot na ito."
"Ipinakita ng pandaigdigang pagkilos na nag-udyok ng makabuluhang pagbaba ng presyo na makasagip-buhay na gamot para sa TB, ang bedaquiline, na ang paglalantad ng mga ginagastos para sa R&D ay maaaring makapagbigay ng access sa mas maraming tao at makasagip ng mas maraming buhay,” sabi ni Roz Scourse, Policy Advisor para sa kampanya ng Doctors Without Borders para sa pagpapalawak ng may access sa mga produkto.
Ang katwirang hindi suportado ng ebidensya na ang matataaas na presyo ng mga gamot ay kinakailangan upang mabawi ang ginastos sa R&D ay hindi na katanggap-tanggap. Ang impormasyong ukol sa ginagastos para sa R&D ay kritikal para sa pagpepresyo ng mga produktong medikal, at para sa pagtukoy kung sino ang makakukuha ng access sa gamot. Ngayong araw na ito, ipinapakita namin na ang paglathala ng detalyadong clinical trial cost ay maaari – at kailangang gawin. Inuudyukan namin ang lahat ng may kinalaman sa pagpopondo at pagsagawa ng mga clinical trial – at sangkot sa R&D – na isiwalat sa publiko ang kanilang mga ginastos, upang mabigyan ang mga pamahalaan, ang mga gumagawa ng batas, ang mga mananaliksik, mga aktibista, at mga apektadong komunidad ng mahalagang impormasyong magagamit nila sa mga pag-uusap ukol sa mga patakaran ng pagpepresyo, at kung paanong matitiyak na ang mga pagsusumikap ng mga sangkot sa biomedical R&D ay mauuwi sa tagumpay ng lahat.Roz Scourse, Policy Advisor
Ang mga detalyadong datos ukol sa mga ginagastos sa mga clinical trial ay makatutulong rin sa pagdisenyo ng iba pang maaaring gawin sa larangan ng R&D, tulad ng mga makabagong insentibo at mga mekanismo para sa pagpopondo, lalo na para sa mga sinasaliksik na walang gaanong interesado dahil sa hindi naman ito posibleng pagkakitaan. Kabilang rito ang TB, antimicrobial resistance, at mga pathogen na posibleng maging sanhi ng pandemya. Ang paglalantad ng detalyadong ginastos para sa mga clinical trial ay makatutulong rin sa paggawa ng budget at sa pagpaplanong pinansiyal, lalo na para sa mga non-profit at mga gamot na pinondohan ng publiko, pati na rin sa mga clinical trial na ginawa sa mga lugar na hindi nasa mga itinuturing na high-income country. Ang kakulangan ng ganitong impormasyon ay nagsilbing hamon noong pinaplano pa lang ang TB-PRACTECAL.
“Habang ang World Health Assembly sa taong ito ay nasa ika-limang taon na mula noong naipasa ang transparency resolution, ang lahat ng mga pamahalaan ay kailangang kumilos agad upang maipatupad ang mga batas na nagtatakda ng pagsisiwalat ng detalyadong ginastos para sa R&D, kasama ang mga ginastos para sa mga clinical trial, lalo na kung nakatanggap ang R&D ng pampublikong pagpopondo,” sabi ni Scourse.
*Pinamunuan ng Doctors Without Borders ang TB-PRACTECAL phase 2b-3 randomised controlled trial, na tumukoy ng bagong treatment regimen para sa DR-TB noong 2022. Ang mga resulta ng natatanging trial na ito ang nagbunsod sa pagrerekomenda ng WHO ng anim na buwang all-oral regimen ng bedaquiline, pretomanid, linezolid, at moxifloxacin (BPaLM) bilang paggamot sa rifampicin-resistant TB. Hanggang ngayon, ang regimen na ito ay ginagamit sa apatnapung bansa.
**Ang kabuuang ginastos ay €33.9 milyon. Bagama’t ang mga topline results lang ang aming inilahad sa WHO PPRI conference, ang buo at detalyadong ulat ng mga ginastos sa clinical trial ay ipinasa para sa isang peer review na ilalathala sa isang journal. Sa buong ilalathala, ang mga ginastos ay nakaayos ayon sa 27 na kategorya, at nakahiwalay ang bawat taon at bawat trial site, upang makapagbigay ng mataas na antas ng transparency.
***Batay sa mga conversion rate nitong 22 Abril 2024.
