Ubatan untuk rawatan bagi tuberkulosis rintang ubat (DR-TB). Sierra Leone, Disember 2023. © MSF/Ammar Obeidat
Geneva, 25 April 2024 - Pada persidangan Dasar Harga Farmaseutikal dan Pembayaran Balik WHO ke-5 hari ini, Doctors Without Borders / Médecins Sans Frontières (MSF) membentangkan kos percubaan klinikal TB-PRAKTEKAL pentingnya yang membantu mengenal pasti rejimen rawatan semua oral yang lebih pendek untuk tuberkulosis rintang dadah ( DR-TB),* yang berjumlah €34 juta.** Ini adalah kali pertama kos terperinci bagi percubaan klinikal individu dikongsi secara terbuka, mencabar kekurangan ketelusan yang melingkari pembangunan ubatan, selain mengatasi naratif awam dan dasar yang lazim bahawa harga tinggi diperlukan untuk mendapatkan kembali kos penyelidikan dan pembangunan (R&D) yang tinggi. Kajian Doctors Without Borders menandakan langkah pertama yang penting ke arah meningkatkan ketelusan dalam kos R&D bioperubatan, yang akan membantu membentuk model R&D yang lebih saksama dan memastikan akses global kepada rawatan menyelamatkan nyawa bagi mereka yang memerlukannya dengan segera.
Berdasarkan analisis ini, Doctors Without Borders membangunkan Transparency CORE’, kit pelaporan kos percubaan klinikal, dan menggesa semua masyarakat awam dan aktor tidak berasaskan keuntungan untuk menerbitkan kos percubaan klinikal mereka serta menyokong pembangunan dasar antarabangsa untuk mewajibkan pelaporan kos yang standard.
Kami berharap pendedahan kami tentang kos percubaan klinikal untuk mengenal pasti rejimen yang lebih baik untuk tuberkulosis rintang dadah akan menjadi seruan yang jelas untuk masyarakat awam dan aktor tidak berasaskan keuntungan untuk menyertai kami dan berkongsi kos percubaan klinikal mereka secara terbuka bagi memastikan ketelusan yang lebih luas dalam kos R&D perubatan.Dr Bern-Thomas Nyang’wa,pengarah perubat
“Kami menggalakkan penaja dan pelaksana percubaan klinikal untuk mencuba ‘kit Transparency CORE’ kami, dan menjadikannya sebagai panduan untuk memudahkan penerbitan data kos. Walaupun ketelusan dalam perbelanjaan R&D masih sukar difahami, ketelusan dalam kos percubaan klinikal merupakan langkah transformatif ke arah mendedahkan kos inovasi perubatan dan membina masa depan di mana akses kepada ubat-ubatan dan alat perubatan tidak dihalang oleh harga yang tinggi,” sambung Dr Bern-Thomas Nyang'wa, pengarah perubatan Doctors Without Borders dan ketua penyiasat percubaan TB-PRACTECAL.
Ketelusan untuk menyelamatkan lebih banyak nyawa
Kos ujian klinikal selalunya bahagian terbesar daripada keseluruhan kos R&D produk kesihatan, namun kos sebenar mereka masih tidak didedahkan, tanpa data diagregatkan mengenai kos R&D bioperubatan tersedia secara terbuka. Anggaran semasa untuk kos penuh bagi pembangunan ubat baharu antara AS$43.4 juta (€40 juta)*** kepada $4.2 bilion (€3.9 bilion), menggunakan pelbagai metodologi. Anggaran kos untuk ujian klinikal fasa 2 dan fasa 3 farmaseutikal berkisar antara AS$5-142 juta (€4.7-133 juta).
Ketelusan kos percubaan klinikal diperlukan untuk memaklumkan dasar penentuan harga dan cara inovatif untuk membiayai R&D bioperubatan. Naratif awam dan dasar semasa mengenai penetapan harga produk perubatan secara tidak kritis menggemakan dakwaan lama industri farmaseutikal bahawa harga tinggi diperlukan untuk mendapatkan kembali harga R&D yang tinggi dan mengekalkan inovasi masa depan.
Bagaimanapun, kajian menunjukkan bahawa tiada kaitan antara harga ubat tinggi dan perbelanjaan industri untuk R&D. Walaupun begitu, anggaran perbelanjaan R&D industri farmaseutikal masih digunakan untuk memaklumkan dasar R&D dan perdebatan mengenai penentuan harga berkaitan produk perubatan. Apabila penganalisis di luar industri berjaya mendapatkan akses kepada maklumat yang lebih mengelirukan berkaitan kos R&D, termasuk sumbangan pembiayaan yang ketara daripada sektor awam dan dermawan, ia lantas menggemakan perdebatan harga dan menyemarakkan aktivisme global untuk menurunkan harga.
Selama lebih sedekad, ubat TB kritikal bedaquiline, yang merupakan tulang belakang semua rejimen DR-TB termasuk rejimen TB-PRACTECAL, kekal di luar jangkauan untuk penghidap DR-TB kerana harganya yang terlalu tinggi. Pendedahan daripada penyelidikan akademik bahawa pelaburan awam dalam R&D bedaquiline adalah sehingga lima kali lebih tinggi daripada pelaburan swasta merupakan maklumat penting dalam gerakan global diketuai aktivis TB dan masyarakat sivil yang mengakibatkan pengurangan harga ketara untuk ubat yang menyelamatkan nyawa ini."
"Pergerakan global yang mendorong pengurangan harga yang ketara bagi ubat TB yang menyelamatkan nyawa bedaquiline menunjukkan bahawa ketelusan kos R&D boleh membawa kepada peningkatan akses kepada alat perubatan dan membantu menyelamatkan lebih banyak nyawa," kata Roz Scourse, Penasihat Dasar bersama Kempen Akses Doctors Without Borders
Naratif tidak berasas lagi dominan bahawa harga tinggi diperlukan untuk mendapatkan kembali kos R&D yang tinggi tidak lagi boleh kekal sebagai zon bebas bukti – maklumat ini merupakan bahagian kritikal teka-teki dasar yang boleh memaklumkan harga produk perubatan, dan siapa yang mendapat akses. Hari ini kami mencabar naratif ini dan menunjukkan bahawa penerbitan kos percubaan klinikal terperinci boleh - dan mesti - dilakukan. Kami menggesa semua aktor yang membiayai dan menjalankan ujian klinikal - dan R&D secara lebih meluas - mendedahkan kos mereka secara terbuka, untuk membekalkan kerajaan, penggubal dasar, penyelidik, aktivis dan komuniti yang terjejas dengan maklumat penting yang diperlukan untuk mengadakan perbincangan berasaskan bukti mengenai dasar penetapan harga, dan bagaimana kita boleh memastikan bahawa usaha R&D bioperubatan sebenarnya menghasilkan akses yang saksama.Roz Scourse, Penasihat Dasar
Data terperinci mengenai kos percubaan klinikal boleh memaklumkan lebih lanjut reka bentuk inisiatif R&D masa hadapan, termasuk insentif R&D yang inovatif dan mekanisme pembiayaan – terutamanya bagi bidang yang kekurangan minat komersial kerana ketiadaan pasaran yang menguntungkan, seperti TB, rintangan antimikrob dan patogen pandemik.
Ketelusan mengenai kos terperinci ujian klinikal juga boleh menyokong belanjawan percubaan klinikal dan perancangan kewangan, terutamanya untuk ubat yang tidak berasaskan untung atau dibiayai awam, dan tetapan percubaan klinikal di luar negara berpendapatan tinggi; kekurangan data sedemikian menimbulkan cabaran apabila TB-PRACTECAL sedang dirancang.
“Memandangkan Perhimpunan Kesihatan Sedunia tahun ini akan menandakan tahun kelima sejak penerimaan resolusi ketelusan, semua kerajaan mesti mengambil langkah segera untuk menggubal undang-undang untuk mewajibkan pendedahan perincian kos R&D, termasuk kos percubaan klinikal, lebih-lebih lagi apabila R&D menerima pembiayaan umum,” kata Scourse.
*Doctors Without Borders mengetuai percubaan terkawal secara rawak TB-PRACTECAL fasa 2b-3, yang mengenal pasti rejimen rawatan baharu untuk DR-TB pada 2022. Hasil ujian penting ini menyebabkan WHO mengesyorkan rejimen oral selama 6 bulan bedaquiline, pretomanid, linezolid, dan moxifloxacin (BPaLM) sebagai rawatan pilihan untuk TB tahan rifampicin. Rejimen ini telah diterima pakai untuk kegunaan di 40 negara sehingga kini.
**Jumlah kos ialah €33.9 juta. Walaupun keputusan utama dibentangkan pada persidangan WHO PPRI, perincian penuh kos percubaan klinikal telah diserahkan untuk ulasan sejawat bagi tujuan penerbitan jurnal. Dalam penerbitan penuh, kos dipecahkan kepada 27 kategori, mengikut tahun dan mengikut tapak percubaan, supaya ia menawarkan tahap ketelusan yang tinggi.
***Berpandukan kadar pertukaran setakat 22 April 2024.
