Uji Klinis TB PRACTECAL Doctors Without Borders dan mitranya akan dimasukkan dalam panduan global pengobatan WHO yang diperbarui

03/05/2022

Dilaram, 33, a former TB-PRACTECAL clinical trial patient in Nukus, got cured from TB in 2018. On the clinical trial regimen her treatment lasted only 6 months (a quite short period of time compared to the standard 20-24 months DR TB regimens).

Dilaram, 33, mantan pasien uji klinis TB-PRACTECAL di Nukus, sembuh dari TB pada tahun 2018. Pada rejimen uji klinis pengobatannya hanya berlangsung 6 bulan (waktu yang cukup singkat dibandingkan dengan DR TB standar rejimen DR-TB yang berlangsung selama 20-24 bulan). Uzabekistan, 2021. © Victoria Gendina/MSF

Setelah hasil uji coba Doctors Without Borders, WHO sekarang merekomendasikan penggunaan terprogram dari rejimen BPaLM 6 bulan – yang terdiri dari bedaquiline, pretomanid, linezolid (600 mg) dan moksifloksasin pada pasien MDR-TB sebagai pengganti rejimen yang lebih lama. WHO juga merekomendasikan pengobatan lain yang lebih pendek; kombinasi BPaL pada pasien dengan peningkatan resistensi obat karena kedua rejimen menunjukkan keberhasilan pengobatan yang tinggi.

Diluncurkan pada tahun 2017, TB-PRACTECAL adalah uji klinis multi-negara, acak, terkontrol pertama yang melaporkan kemanjuran dan keamanan rejimen oral enam bulan untuk TB-MDR. Percobaan ini dilakukan pada 552 pasien secara keseluruhan di tujuh lokasi di Belarus, Afrika Selatan dan Uzbekistan. Uji klinis fase II/III menemukan bahwa rejimen pengobatan BPaLM baru yang lebih pendek sangat efektif melawan TB yang resistan terhadap rifampisin. 89 persen pasien dalam kelompok BPaLM sembuh, dibandingkan dengan 52 persen pada kelompok perawatan standar.

Ketika kami memulai perjalanan ini sembilan tahun lalu, pasien dengan MDR-TB di seluruh dunia menghadapi pengobatan yang panjang, tidak efektif, dan melelahkan yang mengganggu kehidupan mereka. Para pasien memberi tahu kami betapa sulitnya mematuhi pengobatan, tetapi sedikit kemajuan yang dibuat untuk menemukan perawatan yang lebih baik karena penyakit yang paling umum di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah tidak menarik investasi. Jadi, kami terdorong untuk mengejar pilihan pengobatan baru sendiri. Hasil ini akan memberikan pasien, keluarga mereka dan petugas kesehatan di seluruh dunia, harapan untuk masa depan pengobatan MDR-TB. Kami menyambut baik keputusan WHO untuk memperbarui pedoman pengobatan. Sekarang penting bahwa program TB nasional, kementerian kesehatan, dan pemangku kepentingan utama lainnya memastikan bahwa pengobatan ini tersedia untuk orang dengan TB-MDR sesegera mungkin.

Bern-Thomas Nyang’wa, Direktur Medis

“[Pengobatan yang lebih singkat] akan sangat berarti karena saya pikir ketika Anda menjalani perawatan, beberapa bagian dari hidup Anda terasa seperti ditunda,” kata Awande Ndlovu yang terdaftar dalam uji coba di THINK Hillcrest Clinical Trial Unit di Afrika Selatan. “Sebelum [uji coba] memberi saya harapan, saya bahkan tidak bisa melihat sedikit pun akan pulih dari MDR-TB.”

Sementara rejimen baru ini memberikan harapan baru bagi 500.000 orang yang jatuh sakit setiap tahun dengan MDR-TB, harga global terendah saat ini untuk pengobatan BPaLM selama 6 bulan adalah US$800 (sekitar IDR11,5 juta). Ini masih terlalu tinggi dan dapat memperlambat penggunaan rejimen BPaLM di negara dengan beban TB tinggi.

Pretomanid—yang dikembangkan oleh TB Alliance dan Viatris (sebelumnya Mylan) dengan bantuan dana publik—dihargai $336 untuk pengobatan enam bulan. Selain itu, salah satu obat TB terbaru lainnya, bedaquiline—buatan Johnson & Johnson—dibanderol dengan harga $270 untuk periode waktu yang sama. Kedua obat ini bersama-sama menyumbang tiga perempat dari harga pengobatan penuh meskipun fakta bahwa para peneliti dari University of Liverpool memperkirakan bahwa versi generik pretomanid dan bedaquiline dapat diproduksi dan dijual dengan keuntungan kurang dari $ 210 selama enam bulan, dan kurang dari $102 selama enam bulan, masing-masing.

Hasil TB PRACTECAL yang inovatif menemukan rejimen enam bulan bedaquiline, pretomanid, linezolid, dan moxifloxacin (BPaLM) lebih efektif dan lebih aman daripada standar perawatan untuk orang yang terkena bentuk TB yang resistan terhadap rifampisin, tetapi kita hanya akan melihat hasil yang bermakna jika pengobatan terjangkau. Mengingat dana publik yang signifikan yang membantu untuk membayar pengembangan pretomanid dan bedaquiline, obat ini harus terjangkau dan dapat diakses oleh semua orang yang membutuhkannya. Kami menyerukan TB Alliance, Viatris, dan Johnson & Johnson untuk menurunkan harga pretomanid dan bedaquiline untuk memastikan bahwa harga pengobatan TB-MDR lengkap tidak lebih dari $500 per orang. Harga seharusnya tidak pernah menjadi penghalang untuk mengakses pengobatan yang menyelamatkan nyawa.

Christophe Perrin, apoteker advokasi TB

Doctors Without Borders dan TB

Doctors Without Borders adalah salah satu penyedia pengobatan TB non-pemerintah terbesar di dunia. Pada tahun 2020, Doctors Without Borders memulai 13.800 orang dalam pengobatan TB, termasuk 2.100 dengan TB yang resistan terhadap obat.

TB-PRACTECAL

TB-PRACTECAL adalah multi-lengan, multitahap, label terbuka, uji coba terkontrol secara acak yang terdaftar ke dalam tiga rejimen investigasi di Tahap 1: B-Pa-Lzd-Mfx, B-Pa-Lzd-Cfz dan B-Pa-Lzd dan kontrol lengan. Tahap 2 terdaftar ke dalam kelompok investigasi B-Pa-Lzd-Mfx dan hanya kelompok perawatan standar. Percobaan ini dilakukan pada 552 pasien secara keseluruhan, 301 di antaranya termasuk dalam tahap ini. Pasien saat ini dalam uji coba akan ditindaklanjuti hingga Agustus 2022 dan uji coba akan ditutup pada Desember 2022. Doctors Without Borders berencana untuk mempublikasikan data pada semua 552 pasien dan lengan pada saat itu. Informasi lebih lanjut tentang TB-PRACTECAL termasuk ukuran hasil primer dapat ditemukan di sini: Uji Klinis Pragmatis untuk Rejimen Pengobatan MDR-TB yang Lebih Efektif dan Kurang Beracun - Tampilan Teks Lengkap - ClinicalTrials.gov.

Doctors Without Borders dan mitra PRACTECAL TB-nya terus memberikan perawatan dan pemeriksaan untuk pasien yang menyelesaikan pengobatan mereka dalam uji coba, dengan tindak lanjut pasien terakhir dijadwalkan pada Agustus 2022.

Doctors Without Borders Serukan Tindakan Darurat: Pemerintah dan Donor Gagal Bantu Anak dengan TB

Terlalu banyak anak dengan TB yang tidak dites atau diobati, sementara banyak negara gagal menghadapi tantangan awal: memperbarui pedoman kebijakan...

Hidup di Myanmar: "Hari Kami Kehilangan Segalanya"

Sejak kudeta militer pada tahun 2021, Myanmar menghadapi tantangan yang tiada henti. Bentrokan antara militer, kelompok bersenjata, dan kelompok et...

Filipina: Doctors Without Borders Atasi Kekurangan Obat TB di Tondo Bersama Departemen Kesehatan

MANILA (28 Agustus) – Mulai hari ini, Doctors Without Borders/Médecins Sans Frontièr...

Krisis Kesehatan di Kamp Pengungsi Rohingya: Tingkat Hepatitis C Meningkat Mengkhawatirkan di Bangladesh

Epidemi diam-diam melanda kamp pengungsi Rohingya di Cox's Bazar. Survei terbaru yang dilakukan oleh Doctors Without Borders/Médecins Sans Frontièr...

Myanmar: Doctors Without Borders menghentikan kegiatan medisnya di Negara Bagian Rakhine bagian utara

Meningkatnya konflik secara ekstrem, kekerasan tanpa pandang bulu, dan pembatasan parah terhadap akses kemanusiaan di bagian utara Negara Bagian Ra...

Ulasan Tahun 2023

Esai yang ditulis oleh direktur operasi Doctors Without Borders—Ahmed Abd-elrahman, Oliver Behn, Dr Marc Biot, William Hennequin, Dr Sal Ha Issoufo...

Bangladesh: Kurangnya perawatan hepatitis C di tengah tingkat prevalensi yang mengkhawatirkan di kamp-kamp pengungsi Rohingya

Sebuah penelitian yang dilakukan oleh Doctors Without Borders / Médecins Sans Frontières (MSF) menunjukkan bahwa hampir 20 persen p...

Sudan Selatan: Bagaimana malnutrisi berdampak buruk pada pandemi TB/HIV

Di Sudan Selatan, lebih dari tujuh juta orang diperkirakan akan menghadapi kerawanan pangan akut atau lebih buruk...