Obat untuk pengobatan tuberkulosis resistan obat (DR-TB). Sierra Leone, Desember 2023. © MSF/Ammar Obeidat
Jenewa, 25 April 2024 - Pada konferensi Kebijakan Penetapan Harga dan Penggantian Dana Farmasi WHO yang ke-5 hari ini, Doctors Without Borders / Médecins Sans Frontières (MSF) memaparkan biaya uji klinis penting TB-PRACTECAL yang membantu mengidentifikasi rejimen pengobatan oral yang lebih singkat untuk tuberkulosis yang resistan terhadap obat (DR-TB),* yang bernilai €34 juta.** Ini adalah pertama kalinya rincian biaya uji klinis individual diumumkan secara publik, hal ini menantang kurangnya transparansi seputar pengembangan obat, dan narasi publik dan kebijakan yang berlaku bahwa harga tinggi diperlukan untuk menutup biaya penelitian dan pengembangan (litbang) yang tinggi. Studi Doctors Without Borders menandai langkah pertama yang signifikan menuju peningkatan transparansi biaya penelitian dan pengembangan biomedis, yang akan membantu membentuk model penelitian dan pengembangan yang lebih adil dan memastikan akses global terhadap pengobatan yang dapat menyelamatkan nyawa bagi orang-orang yang sangat membutuhkannya.
Berdasarkan analisis ini, Doctors Without Borders mengembangkan ‘Transparency CORE’, sebuah perangkat pelaporan biaya uji klinis, dan mendesak semua aktor publik dan nirlaba untuk mempublikasikan biaya uji klinis mereka dan mendukung pengembangan kebijakan internasional untuk mewajibkan pelaporan biaya yang terstandarisasi.
Kami berharap pengungkapan kami mengenai biaya uji klinis untuk mengidentifikasi rejimen yang lebih baik untuk tuberkulosis yang resistan terhadap obat akan menjadi seruan yang jelas bagi lembaga publik dan nirlaba lainnya untuk bergabung dengan kami dan secara terbuka berbagi biaya uji klinis mereka untuk memastikan transparansi yang lebih luas dalam penelitian dan pengembangan biaya medis.Dr Bern-Thomas Nyang’wa, direktur medis
“Kami mendorong sponsor dan pelaksana uji klinis untuk mencoba ‘Transparency CORE toolkit’, kami, dan menggunakannya sebagai panduan untuk memfasilitasi publikasi data biaya. Meskipun transparansi dalam pengeluaran penelitian dan pengembangan masih sulit dipahami, transparansi dalam biaya uji klinis merupakan langkah transformatif untuk mengungkap biaya sebenarnya dari inovasi medis dan membangun masa depan di mana akses terhadap obat-obatan dan peralatan medis tidak terhalang oleh harga yang tinggi,” lanjut Dr Bern-Thomas Nyang 'wa, direktur medis Doctors Without Borders dan kepala penyelidik uji coba TB-PRACTECAL.
Transparansi untuk menyelamatkan lebih banyak nyawa
Biaya uji klinis seringkali merupakan bagian terbesar dari keseluruhan biaya penelitian dan pengembangan produk kesehatan, namun biaya aktualnya masih dirahasiakan, dan tidak ada data terpilah mengenai biaya penelitian dan pengembangan biomedis yang tersedia untuk umum. Perkiraan biaya penelitian dan pengembangan penuh untuk pengembangan obat baru saat ini berkisar antara US$43,4 juta (€40 juta)*** hingga $4,2 miliar (€3,9 miliar), dengan menggunakan beragam metodologi. Perkiraan biaya untuk uji klinis farmasi fase 2 dan fase 3 berkisar antara US$5-142 juta (€4,7-133 juta).
Transparansi biaya uji klinis diperlukan untuk menginformasikan kebijakan penetapan harga dan cara inovatif untuk mendanai penelitian dan pengembangan biomedis. Narasi publik dan kebijakan yang ada seputar penetapan harga produk medis mencerminkan klaim lama industri farmasi bahwa harga yang tinggi diperlukan untuk menutup harga penelitian dan pengembangan yang tinggi dan mempertahankan inovasi di masa depan.
Namun, penelitian menunjukkan bahwa tidak ada hubungan antara harga obat yang tinggi dan pengeluaran industri untuk penelitian dan pengembangan. Meskipun demikian, perkiraan pengeluaran penelitian dan pengembangan industri farmasi masih digunakan untuk menginformasikan kebijakan penelitian dan pengembangan dan perdebatan harga terkait produk medis. Ketika para analis di luar industri berhasil mendapatkan akses terhadap informasi yang lebih beragam mengenai biaya penelitian dan pengembangan, termasuk kontribusi pendanaan yang signifikan dari sektor publik dan filantropi, pengetahuan ini telah menjadi bahan perdebatan mengenai harga dan memicu aktivisme global untuk menurunkan harga.
Selama lebih dari satu dekade, obat TB bedaquiline yang penting, yang merupakan tulang punggung semua rejimen DR-TB termasuk rejimen TB-PRACTECAL, masih berada di luar jangkauan orang dengan DR-TB karena harganya yang selangit. Pengungkapan dari penelitian akademis bahwa investasi publik dalam penelitian dan pengembangan bedaquiline mencapai lima kali lebih besar dibandingkan investasi swasta merupakan informasi penting dalam gerakan global yang dipimpin oleh aktivis TB dan masyarakat sipil yang menghasilkan penurunan harga yang signifikan untuk obat penyelamat nyawa ini."
“Gerakan global yang mendorong penurunan harga obat TB bedaquiline yang dapat menyelamatkan nyawa menunjukkan bahwa transparansi biaya penelitian dan pengembangan dapat meningkatkan akses terhadap peralatan medis dan membantu menyelamatkan lebih banyak nyawa,” kata Roz Scourse, Penasihat Kebijakan Kampanye Akses Doctors Without Borders.
Narasi yang tidak berdasar namun dominan bahwa harga yang tinggi diperlukan untuk menutup biaya penelitian dan pengembangan yang tinggi tidak dapat lagi dibiarkan tanpa bukti – informasi ini merupakan bagian penting dari teka-teki kebijakan yang dapat menentukan harga produk medis, dan siapa saja yang dapat mengaksesnya. Saat ini kami menantang narasi tersebut dan menunjukkan bahwa publikasi rincian biaya uji klinis dapat – dan harus – dilakukan. Kami mendesak semua pihak yang mendanai dan melakukan uji klinis – dan penelitian dan pengembangan secara lebih luas – untuk mengungkapkan biaya yang mereka keluarkan secara publik, guna membekali pemerintah, pembuat kebijakan, peneliti, aktivis, dan masyarakat yang terkena dampak dengan informasi penting yang diperlukan untuk melakukan diskusi berbasis bukti mengenai kebijakan penetapan harga dan bagaimana kita dapat memastikan bahwa upaya penelitian dan pengembangan biomedis benar-benar menghasilkan akses yang adil.Roz Scourse, Penasihat Kebijakan
Data rinci mengenai biaya uji klinis dapat memberikan informasi lebih lanjut dalam rancangan inisiatif penelitian dan pengembangan di masa depan, termasuk insentif penelitian dan pengembangan yang inovatif dan mekanisme pembiayaan – khususnya untuk bidang-bidang yang tidak memiliki minat komersial karena tidak adanya pasar yang menguntungkan, seperti TB, resistensi antimikroba, dan patogen yang berpotensi menjadi pandemi. Transparansi mengenai rincian biaya uji klinis juga dapat mendukung penganggaran dan perencanaan keuangan uji klinis, terutama untuk obat-obatan nirlaba atau yang dibiayai publik, dan lokasi uji klinis di luar negara-negara berpenghasilan tinggi; kurangnya data tersebut menimbulkan tantangan ketika TB-PRACTECAL direncanakan.
“Karena Majelis Kesehatan Dunia tahun ini akan menandai tahun ke-5 sejak diadopsinya resolusi transparansi, semua pemerintah harus mengambil langkah-langkah mendesak untuk memberlakukan undang-undang yang mengamanatkan pengungkapan biaya penelitian dan pengembangan yang terpilah, termasuk biaya uji klinis, terutama jika penelitian dan pengembangan tersebut menggunakan dana publik,” kata Scourse.
*Doctors Without Borders memimpin uji coba terkontrol acak fase 2b-3 TB-PRACTECAL, yang mengidentifikasi rejimen pengobatan baru untuk DR-TB pada tahun 2022. Hasil uji coba penting ini membuat WHO merekomendasikan 6 bulan, semua rejimen bedaquiline, pretomanid, linezolid, dan moxifloxacin (BPaLM) sebagai pengobatan pilihan untuk TB yang resistan terhadap rifampisin. Regimen ini telah diadopsi untuk digunakan di 40 negara hingga sekarang.
**Total biaya adalah €33,9 juta. Meskipun hasil utama dipresentasikan pada konferensi WHO PPRI, rincian biaya uji klinis secara lengkap telah diserahkan untuk publikasi tinjauan sejawat di jurnal. Dalam publikasi lengkapnya, biaya dipecah menjadi 27 kategori biaya, berdasarkan tahun, dan lokasi uji coba, untuk menawarkan tingkat transparansi yang tinggi.
***Berdasarkan nilai konversi pada 22 April 2024.
